La terapia anticoagulante orale costituisce un trattamento di grande e crescente importanza per la cura e la prevenzione delle malattie trombotiche e della patologia vascolare in genere. E' un trattamento "salvavita", indispensabile e non sostituibile in numerose condizioni cliniche, di durata prolungata, spesso per tutta la vita. I1 numero dei pazienti in terapia anticoagulante è in costante aumento in tutti i paesi a struttura sanitaria avanzata, nel nostro Paese si stima siano oltre 400.000, con un incremento rilevante, soprattutto fra le persone anziane.

Una caratteristica fondamentale di questo trattamento è che il farmaco impiegato non può essere somministrato in dosi fisse, ma deve essere regolato secondo il reale effetto anticoagulante ottenuto, da soggetto a soggetto e variabile nel tempo anche nello stesso individuo. Per questo motivo è indispensabile eseguire periodicamente un test di laboratorio (Tempo di Protrombina), al fine di misurare il livello di anticoagulazione raggiunto, che non deve essere nè eccessivo (aumento di rischio emorragico), né scarso (si riduce la protezione dalla trombosi), e regolare di conseguenza lo dose giornaliera del farmaco.
 

La Sorveglianza dei pazienti anticoagulati

Per ottimizzare l'efficacia terapeutica del trattamento anticoagulante e ridurne al minimo il rischio è necessario che i pazienti siano adeguatamente informati sulle caratteristiche peculiari di questa cura, siano guidati nelle dosi giornaliere da assumere e nelle varie circostanze che possono interagire con la terapia (assunzione di altri farmaci, estrazioni dentarie, interventi chirurgici, esami traumatici ecc...). inoltre è importante che i pazienti siano consigliati e trattati in modo appropriato nei casi in cui si verificano complicanze durante il trattamento. Tutto questo costituisce ciò che gli esperti chiamano "sorveglianza dei pazienti anticoagulati", e rappresenta una importante attività sanitaria che richiede competenze specifiche, personale addestrato e motivato, organizzazione e strutture adeguate.
 

Aumento dei rischi per i pazienti e dei costi sanitari in caso di inadeguata sorveglianza

Studi scientifici recenti, anche relativi alla realtà italiana, hanno dimostrato che le complicanze emorragiche o trombotiche sono più frequenti qualora la sorveglianza dei pazienti anticoagulati non sia effettuata in modo adeguato. Ciò costituisce un importante fattore di rischio per i pazienti, ma rappresenta anche una causa di sprechi di risorse e di aumento dei costi (dei ricoveri che avrebbero potuto essere evitati, delle indagini diagnostiche e delle terapie necessarie nella fase acuta delle complicanze e le spese per gli eventuali esiti negativi).
 

Fattori decisivi per l'efficacia e la sicurezza della TAO

Le funzioni indispensabili per garantire il miglior livello di efficacia e sicurezza della TAO sono:

• educazione sanitaria del paziente

• determinazione periodica, tecnicamente adeguata, del livello di anticoagulazione

• prescrizione della dose giornaliera idonea di anticoagulante

• guida nelle situazioni particolari (cure dentarie, malattie associate, chirurgia, manovre invasive ecc.)

• valutazione della qualità conseguita con il trattamento (sia per quanto riguarda l'aspetto di laboratorio che i risultati clinici).

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Obiettivi generali e diritti del paziente anticoagulato

Gli obiettivi generali cui il Sistema Sanitario deve mirare sono:

assicurare a tutti i pazienti che ne abbiano la necessità la possibilità di fare questa terapia

garantire a tutti i pazienti quei margini di sicurezza possibili con un'adeguata sorveglianza

Nel tradurre in termini pratici gli obiettivi generali suddetti e valutando il problema nell'ottica del cittadino sottoposto a terapia anticoagulante cronica riteniamo opportuno definire quelli che possono essere ritenuti "i diritti del paziente anticoagulato".
 

1. I1 paziente ha diritto ad essere informato sulle caratteristiche della TAO prima che il trattamento sia iniziato.

   a) Il paziente deve essere informato della necessità della terapia anticoagulante orale (TAO), delle sue   caratteristiche generali e della sua prevedibile durata prima di iniziare il trattamento.

   b) La TAO serve per ridurre il rischio trombosi. 

   c) Ha però rischi emorragici, specie se mal controllata.

   d) Richiede controlli periodici del sangue.

   e) Richiede un aggiustamento delle dosi giornaliere.

   f) E' opportuno che per ciascun paziente sia definito, sin da prima dell'inizio della TAO, chi o quale Servizio sarà il punto di riferimento per regolare la terapia.

   g) Chi prescrive il trattamento (se non segue direttamente) deve occuparsi di individuare il professionista o il Servizio cui affidarlo per la sorveglianza.

    

2. II paziente ha il diritto a ricevere tutti gli elementi educazionali utili per ottimizzare la qualità del trattamento.

   a) Deve essere distribuito un Vademecum (materiale illustrativo) che contenga le informazioni indispensabili sulla TAO espresse in modo chiaro e comprensibile.

   b) Deve poter avere un colloquio con persona esperta (medico o infermiere professionale) in merito allo stile di vita e alle abitudini che possono aver un effetto sulla conduzione della terapia.

    

3. I1 paziente ha il diritto di essere guidato, per quanto attiene la conduzione della TAO, da professionista o servizio competente.

   a) Occorre una presenza e distribuzione adeguata sul territorio dei Centri di Sorveglianza, anche come punto di riferimento per i medici di medicina generale e per gli specialisti.

   b) E' necessaria l'istituzione di Corsi di Formazione e di aggiornamento per il personale sanitario, stimolandone la effettiva frequenza da parte delle società scientifiche.

   c) Occorre una regolamentazione che favorisca, per quanto riguarda la possibilità di seguire pazienti anticoagulati, coloro che hanno effettivamente partecipato a tale attività di aggiornamento e formazione.

    

4. I1 paziente, in accordo con il Curante e nell'ambito del SNN, ha diritto di scegliere il professionista o il Servizio da cui essere guidato.

   a) E' indispensabile un rapporto di fiducia tra il paziente e il personale sanitario addetto al controllo della TAO.

   Perché ciò sia possibile il paziente, in accordo con il proprio Medico di MG, deve poter scegliere chi e dove sorveglierà la conduzione della TAO.

    

5. I1 paziente ha diritto a che la valutazione del livello di anticoagulazione sia effettuata in un laboratorio idoneo; a questo scopo il laboratono deve:

   a) Esprimere il risultato del Tempo di Protrombina come INR (Internetional Normalized Ratio).

   b) Effettuare con regolarità un controllo di qualità interno per la coagulazione.

   c) Partecipare ad un controllo qualità esterno di coagulazione.

   d) Partecipare ad un controllo di qualità esterno specifico per pazienti in TAO (Controllo di qualità della FCSA).

   e) Rendere disponibile la consultazione dei risultati di tali controlli di qualità.

    

6. Se il paziente sceglie (a proprie spese) l'automonitoraggio della TAO tramite apparecchiature portatili ...

   a) E necessario che siano poste in commercio soltanto apparecchiature che consentono una misura affidabile (e validata) dell'INR e devono essere definite idonee e periodiche procedure di manutenzione e di verifica della loro qualità.

   b) I1 paziente deve ricevere tutti gli elementi informativi ed educazionali necessari a cura di personale adeguatamente preparato e seguendo un programma di insegnamento specificatamente strutturato. Deve essere educato in particolare ad effettuare gli aggiustamenti di dosaggio della terapia nelle situazioni più comuni.

   c) Al momento dell'inizio del trattamento al paziente, devono essere fornite tutte le informazioni e i suggerimenti che costituiscono gli aspetti educazionali della TAO, così importanti per la sua efficacia e sicurezza. Deve poter accedere facilmente, anche in condizioni di emergenza, ad una struttura definita o ad un professionista che lo guidi per ogni necessità relativa alla condotta della TAO. Deve essere prevista un'accurata registrazione dei dati (risultati del test, quantità di farmaco assunto, comparsa di complicazioni, ecc.).

    

7. I1 paziente ha diritto a che la sorveglianza (visite periodiche con prescrizione della dose adeguata di anticoagulante, guida nelle situazioni particolari, quali: cure dentarie, malattie associate, chirurgia, manovre invasive, ecc.) sia qualitativamente adeguata.

   a) Deve avere una visita iniziale che valuti le sue condizioni generali e quelle specifiche che hanno portato alla TAO, la presenza di fattori di rischio emorragico o trombotico, che definisca la più opportuna intensità del trattamento (target terapeutico) e la sua durata prevista, la necessità di visite periodiche specialistiche di controllo.

   b) La prescrizione del dosaggio dell'anticoagulante non deve tenere conto solamente del risultato di laboratorio rispetto a quelli precedenti, ma è un atto medico che deve valutare le condizioni cliniche del paziente ed eventuali variazioni nella storia recente (terapie associate, malattie intercorrenti, comparsa di complicanze, ecc.).

   c) La cartella clinica (meglio se con supporto informatico) deve essere aggiornata con i risultati di laboratorio, delle visite periodiche e delle relative prescrizioni.

   d) I1 risultato della visita periodica deve essere consegnato al paziente come referto-prescrizione in cui sia il risultato in INR che la dose giornaliera del farmaco deve essere chiaramente visibile in dettaglio e facilmente comprensibile: deve essere inoltre stabilito l'appuntamento per il controllo successivo.

    

8. Il paziente ha diritto a che sia definito in modo uniforme il trattamento amministrativo della sorveglianza e semplificate al massimo tutte le procedure burocratiche relative.

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Obiettivi specifici

I1 Sistema Sanitario Nazionale e i Piani Sanitari Regionali devono recepire nella sua interezza l'esigenza di dare una risposta adeguata per una corretta sorveglianza dei pazienti in TAO.

La sorveglianza dei pazienti anticoagulati deve essere assicurata su tutto il territorio nazionale.

I Piani Sanitari Regionali devono comprendere linee-guida per la sorveglianza dei pazienti anticoagulati.

Deve essere chiarito quale sia il livello essenziale di servizi e prestazioni che devono essere necessariamente fomiti e quale grado di formazione e di "cultura" debba avere chi può esercitare tale sorveglianza.

Occorre definire i criteri degli standard organizzativi e funzionali per una efficace sorveglianza.

Una volta stabiliti i livelli organizzativi e funzionali standard, possono essere scelte le migliori soluzioni pratiche in relazione alle specifiche esigenze presenti in un determinato territorio (Centri specifici, Poliambulatori, Medici di Medicina Generale - MMG, Specialisti, ecc.).

Devono inoltre essere stabilite le modalità di interazione/comunicazione tra le varie figure coinvolte (Centri, MMG, ecc.).

I1 trattamento amministrativo/economico della sorveglianza dei pazienti anticoagulati deve essere definito e uniformato, almeno a livello regionale, ma possibilmente anche a livello nazionale.

I responsabili competenti a livello delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere devono essere sollecitati ad organizzare nel modo più congruo e secondo le specifiche realtà locali un'effettiva risposta ai bisogni di sorveglianza dei pazienti anticoagulati.